国家医保局：“120万一针”的抗癌药并未进入医保目录谈判环节

　　11月11日下午5点，为期三天的2021年国家医保药品目录谈判在京落下帷幕。

　　据新华社11月12日报道，国家医保局最新消息，价值120万元的阿基仑赛注射液通过了初步形式审查，但并未进入医保目录谈判环节。

　　此前媒体曾报道，早在今年7月，国家医疗保障局（以下简称“医保局”）公布相关名单，共有271个药品通过初步形式审查。

　　值得关注的是，120万元/针的“天价抗癌药”——CAR-T产品阿基仑赛注射液，也进入了此前公布的药品名单。

　　阿基仑赛注射液，作为中国首款CAR-T产品，是一种新兴的治疗方式，是国内第一款利用人体内的免疫细胞来治疗肿瘤的方法。今年6月22日，阿基伦赛注射液获批上市，为广大癌症患者带来了希望。

　　尽管尚未进入医保目录谈判环节，但天价抗癌药被纳入医保谈判的视野，已迈出了成功的关键一步。

　　120万元/针天价抗癌药

　　未进入医保目录谈判环节

　　11月12日，据新华社报道，国家医保局最新消息，价值120万元的阿基仑赛注射液通过了初步形式审查，但并未进入医保目录谈判环节。

　　据介绍，价格较为昂贵的药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判。

　　在这次谈判开始前，复星凯特的CAR-T被寄予厚望。这种药虽然一针贵达120万元，但对于某些淋巴癌可以做到一针治愈。

　　但是，120万的特效药最终还是没有坐上谈判桌，所有的期待都落空。复星凯特方面没有正面回应媒体。

　　今年复星医药(600196,股吧)半年报业绩会上，公司董事长吴以芳曾说要尽力推动CAR-T进医保。就在进博会上，复星凯特执行总裁黄海也强调让这款药物的可及性最大化。

　　最终这样的结果，可以理解为国家医保在选择药品上的理性。

　　实际上，这些天价药对应的疾病可能并非无其他药可治，患者人数也很少。在“医保谈判”现场，有业内人士统计了这次进入“医保谈判”的抗癌药，发现其中大多数能找到替代品。如国产多款PD-1，适应症覆盖基本达到进口PD-1的水平。CAR-T所针对的淋巴癌，也有多种药物可治。

　　图片来源：视觉中国(000681,股吧)

　　CAR-T这种疗法属于前沿科技，开发CAR-T药物，除了理论研究之外，还需要在临床实验等方面投入大量资金。这些成本加入到药价当中，将导致药企不愿突破一定的价格底线。即便将来阿基仑赛注射液等“抗癌神药”终将大幅降价，但在新药上市早期，这种可能性很小。

　　据健康时报报道，安信证券分析师马帅分析指出，考虑到CAR-T疗法作为量身定制的个性化药品，从细胞的采集运输到整个技术后台的培养、储备、质量控制等都有非常高的要求，短期内其制备成本难以大幅度压缩，预计其大幅降价进入医保的可能性较低。

　　另据澎湃新闻，业内有观点认为，在广覆盖、保基本的医保政策之下，国家医保短时间内不太可能为CAR-T疗法买单。

　　药企要考虑成本与利润，医保则要考虑基金承受力。药价没有降到医保基金能够承受的点位，医保基金暂不会考虑将药品纳入医保目录。

　　其实，天价“抗癌神药”进入医保谈判，这本身就是一次成功。

　　目前，通过商业保险解决CAR-T疗法可及性成为各家CAR-T企业共同的思路。今年7月，复星凯特将阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）纳入复星联合健康保险的外购特药清单，对应的医疗险产品是超越保2020，支持全额报销。今年8月，药明巨诺与镁信健康签署战略合作协议，根据协议，双方在城市补充医疗保险、健康险领域加强合作，通过商业保险减轻患者的支付压力。此外，平安e生保2022也囊括了目前已经获批的两款CAR-T产品。

　　另一方面，据澎湃新闻，有望通过技术手段降低CAR-T成本。CAR-T的制备通常包括质粒、病毒载体和CAR-T细胞等多个复杂环节，不同企业的生产方式和策略存在差异，但是从技术手段进一步控制CAR-T成本，从而达到降价目标，是各家企业都在探索的方向。

　　在今年7月底的一场CAR-T疗法讨论会上，一位长期关注医药行业的分析师公开表示：“要相信中国企业的制造能力，一定能把工艺改进和从原材料开始的生产成本降到全球最低，一定能降到全球最低。”另一位分析师指出，从生产成本来看，经测算，国产的CAR-T产品有机会降到18万左右，未来甚至可以降到10万以下。

　　什么是CAR-T疗法？

　　能治愈所有癌症吗？

　　据了解，区别于传统肿瘤治疗的化疗、放疗以及免疫疗法，CAR-T疗法属于细胞治疗，主要是通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞，进而达到治疗疾病的目标，称得上打开了肿瘤治疗的新世界。

　　尽管对大多数人来说，CAR-T疗法还是比较陌生的，但是它的确是当下肿瘤治疗领域的“网红”。

　　据健康时报报道，重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心主任刘耀主任指出，

　　从病人身上提取分离出普通的免疫T细胞后，会先全程冷链运输到制备机构，然后利用基因工程技术对T细胞进行改造，形成CAR-T细胞。在实验室大量扩增CAR-T细胞，通过严格的质控和质检后，再通过冷链运输把CAR-T细胞送到医院，输回病人体内。

　　在患者体内，一旦遇见表达对应抗原的肿瘤细胞，CAR-T细胞便会被激活并再扩增，发挥其极大的特异杀伤力，消灭肿瘤细胞。

　　监管层面，先后两款CAR-T在国内获批。

　　今年6月22日，阿基伦赛注射液（商品名：奕凯达）作为国内首个CAR-T产品获批上市，为广大癌症患者带来了希望。该药物是由复星凯特生物科技有限公司生产。

　　复星凯特官网显示，其是由上海复星医药集团（指上司公司复星医药，600196.SH）与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展。

　　据介绍，阿基伦赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备，可以用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

　　据“广昌看世界”公号，CAR-T疗法与传统的药物、单抗以及小分子靶向药等治疗手段比起来，具有更大的优势。一次输注、不需重复给药。对于晚期没有有效治疗手段的淋巴瘤患者中，传统治疗方案仅半年左右的存活时间，这款阿基仑赛注射液，能够达到约80%的总体有效率，带来持久缓解，有近一半的患者能够生存超过4年，获得临床治愈的可能。

　　今年9月，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）也正式获批。

　　不过，其120万元/针的天价让不少患者望而却步。

　　目前CAR-T技术的主要适合哪些疾病的治疗？

　　据大河报，河南省肿瘤医院免疫治疗科主任高全立主任说，目前该疗法主要治疗血液系统的肿瘤。“比如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗效果比较好，对于其他癌症的效果还不太确定。”

　　另据健康时报报道，刘耀主任还指出，CAR-T疗法目前在国内获批的适应症仅有复发性弥漫大B细胞淋巴瘤，并且不推荐初次诊断的淋巴瘤患者采用。针对白血病等其他血液系统疾病的临床试验正在广泛开展，未来将使更多血液肿瘤患者获益。

　　相对于血液肿瘤，CAR-T疗法对于肺癌、肝癌、胃癌等实体肿瘤的治疗进展有限。

　　和其他抗癌药一样，CAR-T疗法也有副作用。刘耀主任介绍，“最主要的有细胞因子风暴、神经毒性等。目前CAR-T的副作用是可控的，一般医生都能处理及时，总体治疗效果还是比较好的。”

　　国内首个接受CAR-T细胞疗法患者

　　两个月癌细胞清零

　　上海的陈女士，是国内首个采用CAR-T 细胞疗法的患者。

　　据健康时报报道，2019年6月，陈女士被确诊为弥漫性B大细胞瘤，听到消息如晴天霹雳。

　　陈阿姨采用过很多治疗方案，效果都不太好，再加上年纪大，身体不好，很多治疗方法也不适用。

　　听到阿基仑赛注射液上市的消息 ，陈女士感觉绝处逢生，第一时间来到上海交通大学附属瑞金医院。

　　陈女士采用阿基仑赛注射液治疗两个月后，发现体内暂时没有癌细胞，症状完全得到了缓解。一张流出的阿基仑赛注射液的药品销售订单显示，该产品零售价为120万元/袋。

　　网传阿基仑赛注射液的药品销售订单 图片来源：健康时报

　　不过，复星国际联席CEO陈启宇近期在接受采访时表示，网上盛传瑞金医院120万一针的“抗癌神药”是一个“误会”。

　　“抖音上第三方做了一些制作传播，说是在瑞金医院有一个120万打一针就可以把癌症治好的神药。我们现在这个是仅仅针对淋巴瘤的治疗，所以导致大量不明的患者跑到瑞金医院去。”陈启宇说。

　　编辑|程鹏 盖源源

　　校对|孙志成

　　封面图片来源：视觉中国

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